Para las organizaciones que utilizan SAP, el cumplimiento de la normativa no es una opción. Es crucial encontrar una forma eficaz de cumplir el creciente número de normas, desde Sarbanes-Oxley (SOX) a FDA 21CFR Parte 11, y otros mandatos gubernamentales e industriales. El incumplimiento puede acarrear fuertes multas y sanciones, mala prensa e incluso penas de cárcel para ejecutivos y miembros del consejo de administración.

El reto es que las normativas y los requisitos son muy diversos, pueden cambiar con frecuencia y a menudo es necesario dar directrices claras sobre lo que las organizaciones deben hacer para cumplirlos. La adopción de los mandatos exige controles de acceso estrictos, procesos bien definidos y coherentes, y una mayor visibilidad en toda la organización.

Sin embargo, el cumplimiento de los requisitos normativos puede ser un proceso sencillo para los equipos de TI de SAP. Un flujo de trabajo de cambios de SAP flexible y automatizado es una forma práctica de superar normas complejas y en evolución y garantizar el cumplimiento. Al personalizar y automatizar los flujos de trabajo, puede asegurarse de que se dan todos los pasos necesarios, en el orden correcto, documentados y auditables.

Cómo puede ayudar Rev-Trac

Rev-Trac Platino, nuestra plataforma automatizada de gestión de cambios de SAP, le permite incorporar los requisitos normativos a su flujo de trabajo, garantizando el cumplimiento y la coherencia de los procesos en todo el estilo de vida de una aplicación.

Para cada tipo de trabajo, configure Rev-Trac para definir:

  • Por qué estados debe pasar una solicitud
  • Quién debe aprobar cada estado
  • ¿Hacia dónde migran los cambios?

Puede utilizar reglas de finalización de solicitudes para asegurarse de que se cumple cada paso del proceso. Por ejemplo, puede configurar reglas para obligar a los usuarios a añadir información relevante a una solicitud de Rev-Trac antes de que la solicitud alcance un determinado estado.

La asignación de procesos es fundamental para crear un flujo de trabajo. Aquí es donde las empresas vinculan la estrategia y la estructura organizativa a una combinación de proyecto y tipo de solicitud. También puede definir los métodos de migración y los grupos de destino adecuados para que los estados cumplan sus requisitos.

Manténgase al tanto de lo que se introduce en la producción

Con Rev-Trac, puede supervisar continuamente todos los cambios transportables en su entorno SAP. Rev-Trac intercepta todos los cambios transportables y requiere que estén asociados a una solicitud de Rev-Trac.

Una vez asignada a una solicitud, Rev-Trac hace progresar automáticamente el cambio mediante un proceso predefinido de aprobación y migración. Esto permite a la organización controlar lo que se importa a producción. Estas funciones de migración incluyen:

  • Capacidades técnicas, incluidas comprobaciones de seguridad automatizadas para garantizar, por ejemplo, que no se produzcan migraciones accidentales.
  • Funcionalidad administrativa, como proporcionar una auditoría de quién aprobó cada migración en lugar de quién migró el transporte.

Cumplimiento de la SOX

Saber quién aprueba cada cambio para migrar al siguiente paso en un flujo de trabajo predefinido es esencial a la hora de cumplir la SOX, por ejemplo. Este concepto sustenta la segregación de funciones (SOD), que es fundamental para garantizar el cumplimiento de la SOX.

SOD impide que un solo usuario migre un cambio a producción sin que otros tengan visibilidad y aprobación. Rev-Trac ayuda a las organizaciones a evitar conflictos de SOD asegurándose de que la persona que ha realizado el cambio no lo aprueba.

Las empresas también pueden implementar estados condicionales en los que un miembro autorizado del equipo aprueba un determinado estado mientras que otra persona aprueba un estado diferente. Con Rev-Trac, también puede eliminar los tipos de aprobación basados en los objetos del transporte al modificar un flujo de trabajo.

Cumplimiento de FDA 21 CFR Parte 11

La capacidad de personalizar y automatizar un flujo de trabajo de principio a fin también es fundamental a la hora de considerar el CFR Parte 11. En cierto modo, CFR Parte 11 es como SOX, pero se ocupa más específicamente de las empresas que utilizan registros y firmas electrónicas, en particular las empresas farmacéuticas.

La normativa hace que los registros y firmas electrónicos sean tan válidos y fiables como los registros en papel, lo cual es crucial para las farmacéuticas y otras organizaciones que operan en entornos altamente regulados. Las aprobaciones de dos componentes de Rev-Trac ayudan a las organizaciones a cumplir la normativa CFR Parte 11. Esta función requiere que los usuarios introduzcan su ID de usuario SAP y una contraseña para aprobar las solicitudes cumpliendo los controles de seguridad para los requisitos de identificación de usuarios.

Igual de importante desde el punto de vista del cumplimiento de normativas es disponer de un seguimiento transparente y auditable de todos los cambios y transportes de SAP en un entorno SAP. Rev-Trac proporciona varios informes que documentan en tiempo real la progresión a través de un flujo de trabajo predefinido que se puede utilizar para las pistas de auditoría. Estos informes incluyen:

  • Informe de aprobación del flujo de trabajo: Proporciona detalles de aprobación sobre los estados regulares y de migración de las solicitudes de Rev-Trac.
  • Registro del sistema Rev-Trac: Los cambios en la estructura organizativa se registran en los registros del sistema.
  • Informe de migración: Rev-Trac proporciona informes relacionados con la migración, que incluyen Propagación, Cronológica, Sistema/Comparación de clientes,Plan vs La realidad, Registro de migraciones, y Aceptable Devolución C Estos informes se generan a partir de los datos almacenados en la base de datos del historial de movimientos de transporte de todos los sistemas de Rev-Trac.

Conclusión

Un panorama normativo en constante evolución obliga a las organizaciones a abordar el cumplimiento de la normativa. Puede ser un reto para las organizaciones SAP que todavía dependen de la gestión de cambios manual tradicional. Un flujo de trabajo flexible combinado con la capacidad de automatizar los procesos de gestión de cambios de SAP con una solución como Rev-Trac puede garantizar el cumplimiento y la realización de auditorías satisfactorias y sin estrés.

Para obtener más información sobre cómo personalizar y automatizar sus flujos de trabajo con Rev-Trac, póngase en contacto con nuestros expertos en gestión de cambios de SAP.